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海南海药替比培南酯颗粒产品简介

时间:2016-09-06 10:52未知 我要投搞

海南海药自主研制开发的新型碳青霉烯类新广谱抗生素替比培南制剂,为高效、广谱的新型的口服碳青霉烯抗菌素。该制剂已通过国家药审中心审评,并于2016年6月08日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。该制剂属化学药品3.1类新药,目前国内尚无同类产品批准上市。

替比培南是一种对呼吸道、泌尿道具有高效、广谱的新型的口服碳青霉烯抗菌素。替比培南结构特点是C3位侧链为噻唑基取代的氮杂环丁烷基团,同时通过在C2位羧酸形成匹伏酯形成前药,提高了口服吸收性。本品的口服吸收性优于现在已经上市的大多数β-内酰胺类抗生素。替比培南最初由惠氏在日本进行研发,于2009年4月获得批准。替比培南的作用机制为抑制细菌细胞壁合成。本品与各种细菌青霉素结合蛋白(penicillin binding proteins,PBPs)结合能力强,进而起到杀菌效果。对耐青霉素肺炎链球菌的PBP显示出比其他β-内酰胺抗生素高的结合能力。

替比培南是第一个用于肺炎链球菌抗药株感染的治疗,包括持续性中耳炎和细菌性肺炎的培南类药物,也是第一个口服的碳青霉烯类药物。

培南类药物的研发非常热门,一方面是其应用时日尚短,能有效解决头孢类抗生素耐药性问题,并且适用于全身各处的感染,不良反应较少;另一方面,培南类药物的研发、生产与其他抗生素类相比,技术壁垒更高,市场竞争相对较小。这两方面因素促使培南类药物成为抗感染药物中非常重要的一支新生力量,具有很大的市场潜力。替比培南是一种新型、高效、广谱的碳青霉烯类抗生素。通过大量的临床前药理毒理评价,充分证明了替比培南具有的良好的药效和较高的安全性。此外,已有的临床试验已经证明,与其他同类药物相比,替比培南对由PRSP(耐青霉素肺炎链球菌)、MRSP(耐红霉素肺炎链球菌)及Haemophilus influenzae(流感嗜血杆菌)引起的儿童患者包括中耳炎在内的上呼吸道感染及细菌性肺炎具有明显的优势。因此,替比培南用于儿科患者耳鼻喉和上呼吸道感染的治疗,包括持续性中耳炎和细菌性肺炎,有很好的临床应用前景。

与其他碳青酶烯类抗生素相比,替比培南具有较为明显的优势,在临床使用上也能够给国内的患者更多的选择性,其研发上市可丰富海南海药培南类药物品种,填补海药口服培南类药物空白,增加儿童抗生素药物品种,以增强海南海药的市场竞争力并提升海南海药的市值。